Especialista de Assuntos Regulatórios

Atualizada 05/10/2026

Sobre nosso cliente

Empresa farmacêutica focada em conectar a inovação internacional às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil.

Conduzir atividades regulatórias relacionadas principalmente a medicamentos biológicos e biossimilares;
Atuar de forma hands-on na construção, revisão e avaliação crítica de dossiês e documentações regulatórias;
Trabalhar em parceria com áreas como P&D e Qualidade, contribuindo para a construção e adequação dos dossiês às exigências regulatórias brasileiras;
Avaliar criticamente os pacotes e documentos recebidos do time internacional, identificando gaps e necessidades de complementação;
Orientar o time internacional em relação às normativas e requerimentos da ANVISA;
Acompanhar atualizações regulatórias e avaliar seus impactos nos projetos da companhia;
Participar de reuniões recorrentes com o time da China para discussão e acompanhamento dos projetos;
Garantir uma comunicação clara entre as equipes locais e internacionais, traduzindo as necessidades regulatórias brasileiras para os diferentes stakeholders;
Acompanhar os projetos regulatórios com autonomia, senso crítico e capacidade de antecipar riscos e propor soluções.

Experiência sólida em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica ou de biotecnologia;
Experiência com medicamentos biológicos e/ou biossimilares;
Vivência prática na construção, submissão e revisão de dossiês regulatórios;
Conhecimento das regulamentações e normativas da ANVISA aplicáveis ao segmento;
Perfil hands-on, com capacidade para construir documentações e soluções em conjunto com áreas técnicas;
Capacidade de análise crítica e visão ampla do processo regulatório;
Autonomia para condução de projetos e interlocução com diferentes stakeholders;
Inglês fluente, considerando a interface recorrente com o time internacional;
Experiência relevante com biossimilares;
Passagem por empresas de biotecnologia;
Vivência em projetos regulatórios com alta interface internacional;